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制藥工業應用中的技術要求

作者: 2014年03月19日 來源: 瀏覽量:
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過濾型離心機(三足式上部卸料離心機、立式刮刀卸料離心機、臥式刮刀卸料離心機、吊袋卸料離心機等)作為固液相分離設備在制藥、化工、食品等行業有著廣泛的應用,?其工作原理是:在離心力場中

    過濾型離心機(三足式上部卸料離心機、立式刮刀卸料離心機、臥式刮刀卸料離心機、吊袋卸料離心機等)作為固液相分離設備在制藥、化工、食品等行業有著廣泛的應用,?其工作原理是:在離心力場中,利用過濾介質截留懸浮液中的固相顆粒,使固相顆粒在過濾介質表面不斷堆積形成濾餅層,而液體在離心力作用下通過多孔的濾餅層和過濾介質進行分離。由于是在離心力場下的強制分離,分離因數可達到600,甚至1000以上,分離效果較好,生產能力大,對物料的適用性強,并可實現自動控制,因此,具有其它分離設備不可替代的優點,是制藥工業中主要的處理設備之一。在GMP改造前,制藥行業所選用的離心機大多只是傳統型的離心機,與化工用離心機沒有太大的區別,只是達到了最基本的分離要求。近幾年,國內制藥行業實行?GMP?改造,對離心機提出了更高的要求,按《藥品生產質量管理規范》中對設備的要求,在保持離心機分離特性的前提下,還須滿足《藥品生產質量管理規范》對設備的要求。《規范》對離心機的設計、制造、選型、安裝的要求主要包括:設備的設計、選型、安裝應符合藥品生產要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產操作和維修、保養,并能防止差錯或減少污染。與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、無死角、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發生化學變化或吸附藥品.設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。進入潔凈室的人員不得化妝和佩帶飾物,?不得裸手直接接觸藥品。用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求,有明顯的合格標志,并定期校驗。生產設備應有明顯的狀態標志,?并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。對有特殊要求的儀器、儀表,應安放在專門的儀器室內,?并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
 
    針對以上要求,在設計時就必須充分考慮結構型式、材料選用、功能實現的一系列措施;在制造上,具備相當的加工能力和加工手段來實現諸如表面光潔度要求等;在選型時考慮到實際生產工藝、介質性質、潔凈度要求等,以選擇適合的機型;在安裝時也應考慮到檢修的方便性、與離心機接口(液、固、氣相,電等)裝置的合理配置。
 
    按照《藥品生產質量管理規范》的要求,其要求是針對所有制藥機械的,包括制藥車間的一些輔助設施,如何來按“規范”的要求進行消化,并真正的符合“規范”的要求,?需要制藥機械生產商及制藥廠商共同努力,事實上,由于制藥廠商離心機所應用的場合、工藝、介質的物理和化學性質的不同,對離心機也有不同的要求。

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標簽:制藥 工業應用 技術要求

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