廠房車間無菌檢查隔離器的簡單介紹

廠房車間無菌檢查隔離器的詳細信息

產(chǎn)品介紹：

無菌隔離系統(tǒng)是根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，經(jīng)專門設(shè)計制造，用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級別的環(huán)境控制防護的屏障系統(tǒng)，該系統(tǒng)可最大限度的防治產(chǎn)品受到污染，保護操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。為無菌試驗、無菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性藥物生產(chǎn)防護提供完美的環(huán)境控制技術(shù)解決方案。其廣泛用于制藥、醫(yī)療、高校、疾病防控、生物試驗等場所的無菌檢查。

工作原理：

隔離系統(tǒng)是密封的或者有微生物過濾系統(tǒng)（高效過濾系統(tǒng)HEPA）提供空氣并且可以自凈化。當密閉時，僅使用已凈化過的內(nèi)部表面或使用快速傳遞通道進行物料傳遞。當打開時，僅允許物料通過特定的并已經(jīng)過設(shè)計和驗證的開口進行進出傳遞，以排出污染的傳遞。它可被用于無菌操作時隔離活性混合物或者同時用于滅菌處理和隔離。

技術(shù)特點：

1、整機結(jié)構(gòu)及操作平臺選用316L不銹鋼，頂端整體封閉式

2、西門子觸摸式顯示屏設(shè)計，提高操作人員的舒適度。

3、操作艙4手套標準操作口設(shè)計，無操作盲區(qū)；

4、袖套采用美國NORTH品牌；

5、可選配浮游菌檢測。

6、操作艙、傳遞艙組合使用，可集成集菌儀；

7、艙內(nèi)進、出風(fēng)均采用H14級高效過濾器及進口高性能離心風(fēng)機

8、安裝高效過濾器壓差監(jiān)測功能，實時顯示HEPA的通風(fēng)量狀態(tài)；

9、設(shè)備集成過氧化氫（VHP）滅菌，對艙內(nèi)表面可達到6log殺孢子效力；

10、可記錄所需的過程參數(shù)，滿足用戶保存實驗、生產(chǎn)數(shù)據(jù)和追溯的需要；

11、可選配蒸汽滅菌的傳遞袋、RTP系統(tǒng)或傳遞窗實現(xiàn)物品的無菌傳遞；

12、無菌廢棄物傳遞通道，及時轉(zhuǎn)移出各類試驗廢棄物，節(jié)省操作空間；

13、系統(tǒng)采用西門子PLC控制模塊，全自動化運行，并帶有失壓報警功能；

14、具有電子數(shù)據(jù)存儲記錄、導(dǎo)出等功能，軟件設(shè)計符合FDA 21CFR Part 11

法規(guī)要求。

15、驗證：遵循并符合USP 1208的驗證要求，為用戶提供現(xiàn)場驗證；

16、工作臺尺寸和外形可根據(jù)用戶需要設(shè)計定制；

17、可根據(jù)不同的要求設(shè)定艙內(nèi)正壓或負壓，壓差值可調(diào)。

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